Qualitätsmanagement für Hersteller von Med... | preigu

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Cover: 9783410288312 | Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten | Stender

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Beschreibung

Mit dem Beuth Kommentar "Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten" erhalten Hersteller, Geschäftsführer, QM- und Risikomanager aus dieser Branche einen Überblick über die wichtigsten Änderungen in der Norm DIN EN ISO 13485, über den Zusammenhang mit anderen QM-Systemen (z. B. ISO 9001, 21 CFR 820 QSR oder RDC16/2013) und zu den Schnittstellen mit weiteren QM-relevanten Dokumenten (z. B. ISO 14971, IEC 62366, IEC 62304 etc.). Das Verständnis und die Umsetzung der neuen Anforderungen aus der DIN EN ISO 13485:2016 wird durch die Kommentierung einzelner Normabschnitte in Verbindung mit praxisnahen Beispielen erleichtert. Die zweite Auflage wurde unter Berücksichtigung neuer europäischer Verordnungen (u. a. MDR 2017/745 und IVDR 2017/746) überarbeitet und erweitert. Neu sind Erläuterungen zur Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Audits, aktuelle Praxisbeispiele und Implementierungstipps.

Mit dem Beuth Kommentar "Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten" erhalten Hersteller, Geschäftsführer, QM- und Risikomanager aus dieser Branche einen Überblick über die wichtigsten Änderungen in der Norm DIN EN ISO 13485, über den Zusammenhang mit anderen QM-Systemen (z. B. ISO 9001, 21 CFR 820 QSR oder RDC16/2013) und zu den Schnittstellen mit weiteren QM-relevanten Dokumenten (z. B. ISO 14971, IEC 62366, IEC 62304 etc.). Das Verständnis und die Umsetzung der neuen Anforderungen aus der DIN EN ISO 13485:2016 wird durch die Kommentierung einzelner Normabschnitte in Verbindung mit praxisnahen Beispielen erleichtert. Die zweite Auflage wurde unter Berücksichtigung neuer europäischer Verordnungen (u. a. MDR 2017/745 und IVDR 2017/746) überarbeitet und erweitert. Neu sind Erläuterungen zur Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Audits, aktuelle Praxisbeispiele und Implementierungstipps.

Details

Erscheinungsjahr:	2019
Fachbereich:	Therapie
Genre:	Medizin
Rubrik:	Wissenschaften
Medium:	Taschenbuch
Seiten:	256
Reihe:	Beuth Kommentar
Inhalt:	242 S.
ISBN-13:	9783410288312
ISBN-10:	3410288317
Sprache:	Deutsch
Einband:	Kartoniert / Broschiert
Autor:	Stender, Randolph
Herausgeber:	DIN e V
Auflage:	aktualisierte und erweiterte Ausgabe
Hersteller:	DIN Media DIN Media Verlag
Maße:	211 x 149 x 15 mm
Von/Mit:	Randolph Stender
Erscheinungsdatum:	15.03.2019
Gewicht:	0,373 kg

preigu-id: 115088993

Details

Erscheinungsjahr:	2019
Fachbereich:	Therapie
Genre:	Medizin
Rubrik:	Wissenschaften
Medium:	Taschenbuch
Seiten:	256
Reihe:	Beuth Kommentar
Inhalt:	242 S.
ISBN-13:	9783410288312
ISBN-10:	3410288317
Sprache:	Deutsch
Einband:	Kartoniert / Broschiert
Autor:	Stender, Randolph
Herausgeber:	DIN e V
Auflage:	aktualisierte und erweiterte Ausgabe
Hersteller:	DIN Media DIN Media Verlag
Maße:	211 x 149 x 15 mm
Von/Mit:	Randolph Stender
Erscheinungsdatum:	15.03.2019
Gewicht:	0,373 kg

preigu-id: 115088993

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