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Das Buch führt in den regulatorischen Rahmen der Medizinprodukte-Entwicklung ein und erläutert kurz gefasst die relevanten regulatorischen Begriffe wie klinische Bewertung, klinische Prüfung, klinische Studien und Health Technology Assessment. Diese müssen von allen beteiligten Akteuren verinnerlicht werden und im Entwicklungsprozess die gleiche Aufmerksamkeit genießen wie die rein technisch-medizinischen Produktanforderungen aus Sicht der Anwender oder des Marktes.r
Medizinprodukte-Entwickler finden in diesem Buch Unterstützung für die regulatorische Einordnung ihrer Produkte und die Festlegung der notwendigen Entwicklungsschritte in Abhängigkeit von der jeweiligen Risikoklasse und Zweckbestimmung. Entlang der gesamten Prozesskette bietet das Buch hierfür praktische Handlungshilfen in Form von Checklisten, Entscheidungsbäumen, Reporting Guidelines und kommentierten SOP-Listen.
Das Buch führt in den regulatorischen Rahmen der Medizinprodukte-Entwicklung ein und erläutert kurz gefasst die relevanten regulatorischen Begriffe wie klinische Bewertung, klinische Prüfung, klinische Studien und Health Technology Assessment. Diese müssen von allen beteiligten Akteuren verinnerlicht werden und im Entwicklungsprozess die gleiche Aufmerksamkeit genießen wie die rein technisch-medizinischen Produktanforderungen aus Sicht der Anwender oder des Marktes.r
Medizinprodukte-Entwickler finden in diesem Buch Unterstützung für die regulatorische Einordnung ihrer Produkte und die Festlegung der notwendigen Entwicklungsschritte in Abhängigkeit von der jeweiligen Risikoklasse und Zweckbestimmung. Entlang der gesamten Prozesskette bietet das Buch hierfür praktische Handlungshilfen in Form von Checklisten, Entscheidungsbäumen, Reporting Guidelines und kommentierten SOP-Listen.
| Erscheinungsjahr: | 2012 |
|---|---|
| Fachbereich: | Allgemeine Lexika |
| Genre: | Medizin |
| Rubrik: | Wissenschaften |
| Medium: | Taschenbuch |
| Seiten: | 154 |
| Titelzusatz: | Einführung und Handlungshilfen - von klinischer Bewertung bis HTA. Herausgegeben von R. Mildner, Schriftenreihe der TMF - Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V 8 |
| Inhalt: |
154 S.
8 s/w Illustr. 15 s/w Tab. |
| ISBN-13: | 9783941468290 |
| ISBN-10: | 3941468294 |
| Sprache: | Deutsch |
| Einband: | Kartoniert / Broschiert |
| Autor: | Becker, Kurt/Zimolong, Andreas/Börger, Sandra u a |
| Auflage: | 1/2011 |
| verlagsgesellschaft: | Verlagsgesellschaft |
| mwv - medizinisch wissenschaftliche: | MWV - Medizinisch Wissenschaftliche |
| Maße: | 240 x 165 x 10 mm |
| Von/Mit: | Kurt/Zimolong, Andreas/Börger, Sandra u a Becker |
| Erscheinungsdatum: | 15.01.2012 |
| Gewicht: | 0,305 kg |
| Erscheinungsjahr: | 2012 |
|---|---|
| Fachbereich: | Allgemeine Lexika |
| Genre: | Medizin |
| Rubrik: | Wissenschaften |
| Medium: | Taschenbuch |
| Seiten: | 154 |
| Titelzusatz: | Einführung und Handlungshilfen - von klinischer Bewertung bis HTA. Herausgegeben von R. Mildner, Schriftenreihe der TMF - Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V 8 |
| Inhalt: |
154 S.
8 s/w Illustr. 15 s/w Tab. |
| ISBN-13: | 9783941468290 |
| ISBN-10: | 3941468294 |
| Sprache: | Deutsch |
| Einband: | Kartoniert / Broschiert |
| Autor: | Becker, Kurt/Zimolong, Andreas/Börger, Sandra u a |
| Auflage: | 1/2011 |
| verlagsgesellschaft: | Verlagsgesellschaft |
| mwv - medizinisch wissenschaftliche: | MWV - Medizinisch Wissenschaftliche |
| Maße: | 240 x 165 x 10 mm |
| Von/Mit: | Kurt/Zimolong, Andreas/Börger, Sandra u a Becker |
| Erscheinungsdatum: | 15.01.2012 |
| Gewicht: | 0,305 kg |
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