1 Qualitätsstrategien.- 1.1 Qualitätssicherung als Unternehmensstrategie.- 1.1.1 Strategien zur Senkung von Fehlleistungen.- 1.1.1.1 Aufschlüsselung der Qualitätskosten.- 1.2 Normiertes Qualitätssicherungssystem.- 1.2.1 Bedeutung der einzelnen Normen und deren Auswahl.- 1.2.2 Kernbereiche des Qualitätsmanagements.- 1.2.3 Firmenspezifisches Qualitätssicherungs-Handbuch.- 1.2.4 Präventive und operative Qualitätsstrategie.- 1.2.5 Unternehmenseigenes Qualitätssicherungssystem - Amtliche Lebensmittelüberwachung.- 2 Gute Herstellungspraxis.- 2.1 GHP-Grundsätze zur Qualitätssicherung.- 2.1.1 Einhaltung der GHP.- 2.1.2 Qualitätsprüfungssystem.- 2.2 Rohstoffe.- 2.2.1 Beschaffung und Wareneingang.- 2.2.1.1 Geltungsbereich.- 2.2.1.2 Bestellung von Rohstoffen.- 2.2.1.3 Wareneingang.- 2.2.1.4 Warenannahme (Eingangsprüfung I).- 2.2.2 Qualitätsprüfung.- 2.2.2.1 Prüfung, Umfang, Verantwortung.- 2.2.2.2 Eingangsprüfung II.- 2.2.2.3 Musterzug.- 2.2.2.4 Musterprüfung.- 2.2.2.5 Dokumentation der Musterprüfung.- 2.2.3 Freigabe.- 2.2.3.1 Freigabeentscheid - Freigabekompetenz.- 2.2.3.2 Dokumentation der Freigabeentscheide.- 2.2.3.3 Zuordnungsfähige Kennzeichnung der Freigabeentscheide.- 2.3 Packmittel.- 2.3.1 Beschaffung und Wareneingang.- 2.3.1.1 Geltungsbereich.- 2.3.1.2 Allgemeine Anforderungen an Packungselemente.- 2.3.1.3 Beschaffung.- 2.3.1.4 Wareneingang.- 2.3.1.5 Warenannahme.- 2.3.2 Qualitätsprüfung.- 2.3.2.1 Umfang und Verantwortung.- 2.3.2.2 Musterzug und Prüfung.- 2.3.2.3 Dokumentation der Packmittelprüfung.- 2.3.3 Freigabe.- 2.3.3.1 Freigabeentscheid auf Freigabekompetenz.- 2.3.3.2 Dokumentation der Freigabeentscheide.- 2.3.3.3 Kennzeichnung von Sperre, Freigabe und Rückweisung.- 2.4 Produktion.- 2.4.1 Herstellung.- 2.4.1.1 Geltungsbereich.- 2.4.1.2 Gebäude und Räumlichkeiten.- 2.4.1.3 Apparate, Einrichtungen und Behälter.- 2.4.1.4 Personal.- 2.4.1.5 Produktionsvorschrift.- 2.4.1.6 In-Prozeß-Kontrollen (IPK) und HACCP.- 2.4.1.7 Produktionsprotokolle.- 2.4.1.8 Ausgangsstoffe.- 2.4.1.9 Feststellung von Mängeln an freigegebenen Produkten (Chargen).- 2.4.1.10 Vorübergehende Lagerung von Produkten in Betrieben.- 2.4.1.11 Verpackung von Zwischenprodukten.- 2.4.1.12 Umarbeitung von intern zurückgewiesenen Chargen und Retouren.- 2.4.2 Produktionsvorschriften.- 2.4.2.1 Definition.- 2.4.2.2 Inhalt.- 2.4.2.3 Fabrikationsauftrag, Kurzvorschrift.- 2.4.2.4 Kennzeichnung.- 2.4.2.5 Erstellung.- 2.4.2.6 Anforderung an Produktionsvorschriften.- 2.4.2.7 Änderung von Produktionsvorschriften.- 2.4.2.8 Aufbewahrung.- 2.4.3 In-Prozeß-Kontrolle (IPK) und HACCP.- 2.4.3.1 Allgemein.- 2.4.3.2 Unterlagen und Spezifikationen.- 2.4.3.3 Entscheide.- 2.4.3.4 Dokumentation.- 2.4.4 Produktionsprotokolle.- 2.4.4.1 Zweck.- 2.4.4.2 Umfang.- 2.4.4.3 Inhalt.- 2.4.5 Verpackung - Konfektionierung.- 2.4.5.1 Geltungsbereich.- 2.4.5.2 Gebäude und Räumlichkeiten.- 2.4.5.3 Apparate und Einrichtungen.- 2.4.5.4 Personal.- 2.4.5.5 Verpackungsvorschriften.- 2.4.5.6 Prüfungen.- 2.4.5.7 Verpackungsprotokolle.- 2.4.5.8 Halbfertigprodukte.- 2.4.5.9 Packmaterial.- 2.4.5.10 Feststellung von Mängeln an freigegebenen Produkten.- 2.4.5.11 Vorübergehende Lagerung von Material im Verpackungsbereich.- 2.4.5.12 Fertigprodukte.- 2.4.6 Verpackungsvorschriften.- 2.4.6.1 Geltungsbereich.- 2.4.6.2 Inhalt von Verpackungsvorschriften.- 2.4.6.3 Auftragsspezifische Verpackungsvorschrif ten.- 2.4.6.4 Änderung von Packmaterialien.- 2.4.6.5 Änderung von Verpackungsvorschriften.- 2.4.6.6 Aufbewahrung.- 2.4.7 Verpackungsprüfungen.- 2.4.7.1 Allgemein.- 2.4.7.2 Grundsatz.- 2.4.7.3 Vorschriften für die Verpackungsprüfung.- 2.4.7.4 Umfang der Verpackungsprüfungen.- 2.4.7.5 Dokumentation.- 2.4.8 Verpackungskontrolle.- 2.4.8.1 Zweck.- 2.4.8.2 Allgemein.- 2.4.8.3 Inhalt.- 2.4.9 Lebensmittelabfälle.- 2.5 Gebäude und Räumlichkeiten.- 2.5.1 Geltungsbereich.- 2.5.1.1 Grundsätze.- 2.5.1.2 Allgemeine bauliche Ausführung.- 2.5.1.3 Produktionsräume.- 2.5.1.4 Lagerräume.- 2.5.1.5 Personalräume.- 2.5.1.6 Entsorgungsräume.- 2.6 Apparate und Einrichtungen.- 2.6.1 Geltungsbereich.- 2.6.1.1 Konstruktion und Anordung.- 2.6.1.2 Einsatz.- 2.6.1.3 Instandhaltung.- 2.6.1.4 Meß-und Wägeeinrichtungen.- 2.6.1.5 Dokumentation bei Mehrzweckapparaturen.- 2.7 Lager.- 2.7.1 Geltungsbereich.- 2.7.1.1 Allgemeine Anforderungen.- 2.7.1.2 Wareneingang.- 2.7.1.3 Lagervorschriften.- 2.7.1.4 Lagerung.- 2.7.1.5 Behandlung zurückgewiesener Chargen.- 2.7.1.6 Dokumentation.- 2.7.1.7 Nachkontrollen.- 2.7.1.8 Warenabgabe.- 2.8 Personal.- 2.8.1 Geltungsbereich.- 2.8.1.1 Allgemeine Anforderungen an Mitarbeiter.- 2.8.1.2 Gesundheitszustand.- 2.8.1.3 Hygiene.- 2.9 Schulung.- 2.9.1 Geltungsbereich.- 2.9.1.1 Lebensmittel- und Betriebshygiene.- 2.9.1.2 Rohstoff- und verfahrenskundliche Schulung.- 2.9.1.3 Lagerhaltung.- 2.9.2 berprüfung von Schulungszielen.- 2.9.3 Dokumentation.- 2.10 Besucherregelungen - Betriebliche Führungen.- 2.10.1 Geltungsbereich.- 2.10.2 Einweisung.- 2.10.3 Dokumentation.- 3 Gefahrenanalyse kritischer Kontrollpunkte (HACCP).- 3.1 HACCP - Begriffe, Grundlagen und Grundsätze.- 3.1.1 Grundlagen.- 3.1.1.1 Intrinsic parameters - Extrinsic parameters..- 3.1.1.2 CCPs - Kritische Kontrollpunkte.- 3.1.2 Grundsätze.- 3.1.2.1 Gefahrenarten.- 3.1.2.2 Darstellung von HACCP-Maßnahmen.- 4 Chemische, physikalische, sensorische und mikrobiologische Qualitätsprüfung.- 4.1 Grundsätze und Definitionen.- 4.1.1 Chemische, physikalische und sensorische Qualitätsprüfung.- 4.1.2 Mikrobiologische Qualiätsprüfung.- 4.1.3 Kompetenzen.- 4.1.3.1 Primärer Entscheid.- 4.1.3.2 Sekundärer Entscheid.- 4.1.4 Definitionen.- 4.1.5 Prüfungen in Abstimmung mit dem Herstellprozeß.- 4.1.6 Spezifikationen.- 4.1.7 Analytische und mikrobiologische Methoden.- 4.2 Beschaffung von Ausgangsmaterialien.- 4.2.1 Allgemeines.- 4.2.2 Wahl des Lieferanten.- 4.2.3 Wareneingang Lager (Eingangsprüfung I).- 4.3 Rohstoffe - Klassierung und Musterzug.- 4.3.1 Funktion Chemie, Physik, Sensorik.- 4.3.1.1 Klassierung.- 4.3.1.2 Musterzug und Stichprobenplan.- 4.3.2 Funktion Mikrobiologie.- 4.3.2.1 Klassierung.- 4.3.2.2 Musterzug und Stichprobenplan.- 4.4 Qualitätsprüfung von Rohstoffen.- 4.4.1 Prüfvorschrift.- 4.4.1.1 Qualitätsmerkmale.- 4.5 Produktions- und Prozeßkontrollen.- 4.5.1 Funktion Chemie, Physik, Sensorik.- 4.5.1.1 Wahl der Prüfkriterien.- 4.5.1.2 Wahl von Qualitätsmerkmalen.- 4.5.1.3 In-Prozeß-Kontrollen (IPK) und HACCP.- 4.5.1.4 Anforderung an IPK und HACCP.- 4.5.1.5 Spezielle Prüfungen im Rahmen der Fabrikation.- 4.5.1.6 Auswirkung der IPK auf die endgültige Qualitätsprüfung.- 4.5.1.7 Musterzugspläne für die Endkontrolle.- 4.5.1.8 Prüfungsvorschriften.- 4.5.2 Funktion Mikrobiologie.- 4.5.2.1 Fabrikationshygienische Kontrollen.- 4.5.2.2 Personalhygienische Kontrollen.- 4.6 Qualitätsprüfung von Fertigprodukten.- 4.6.1 Funktion Chemie, Physik, Sensorik.- 4.6.1.1 Periodische Nachkontrolle (Monitoring).- 4.6.2 Funktion Mikrobiologie.- 4.6.2.1 Klassierung auf Grundlage eines Gefährdungspotentials.- 4.6.2.2 Musterzug und Stichprobenplan.- 4.7 Besonderes zu Stichprobenplänen.- 4.7.1 Stichprobenpläne für chemische, physikalische und sensorische Prüfungen.- 4.7.2 Stichprobenpläne für mikrobiologische Prüfungen.- 5 Qualitätssicherung der Packmittel.- 5.1 Grundsätze und Definitionen.- 5.1.1 Organisation der Funktion Packmittelprüfung.- 5.1.2 Definition der Packmittel.- 5.1.3 Definition der unterschiedlichen Fehlerbegriffe.- 5.1.4 Gliederung der Packmittelsicherung.- 5.2 Prüfungen, Bemusterungen und Stichprobenpläne.- 5.2.1 Prüfungen.- 5.2.1.1 Annahmeprüfung durch Lagerpersonal.- 5.2.1.2 Stichprobenahme.- 5.2.1.3 Textprüfungen.- 5.2.1.4 Chemisch-physikalische und mikrobiologische Prüfungen.- 5.2.1.5 Meßtechnische und funktionale Eignungsprüfung.- 5.2.1.6 Freigabe oder Beanstandungen.- 5.2.1.7 Rücksendung.- 5.2.1.8 In-Prozeß-Kontrollen (IPK) während der Konfektionierung.- 5.2.2 Bemusterung und Stichprobenpläne.- 5.2.2.1 Reduzierte Bemusterung.- 5.2.2.2 Statistisch gesicherte Stichprobenentnahme.- 5.3 Qualitätsprüfung bei Neuentwicklungen (Änderungen).- 5.3.1 Begutachtungspflicht.- 5.3.1.1 Entscheid.- 5.3.1.2 Musterarchivierung.- 5.3.2 Revision von Ausführungs-und Prüfvorschriften..- 6 Qualitätssicherung in der Entwicklung (Designlenkung).- 6.1 Grundsätze und Grundlagen.- 6.1.1 Produktentwicklung - beteiligte Bereiche.- 6.2 Schrittfolge der Produktentwicklung.- 6.2.1 Produktentwicklungsantrag.- 6.2.2 Produktformulierung.- 6.2.2.1 Intrinsic und Extrinsic parameters als Abwehrmaßnahme.- 6.2.3 Pilotlinienmuster.- 6.2.4 Produktions-(Betriebs-)versuche.- 6.2.4.1 Stufenkontrollen kritischer Punkte.- 6.3 Produktedokumentation.- 6.3.1 Elemente einer Produktedokumentation.- 6.3.1.1 Fabrikationsvorschrift, Spezifikationen, Prüfvorschrift.- 7 Qualitätssicherung in der Beschaffung.- 7.1 Grundsätze.- 7.2 Qualitätsfähiger Lieferant.- 7.2.1 Lieferantenleistung - Rohstoffe und Primärpackmittel.- 7.2.2 Beschaffungsspezifikation.- 7.2.2.1 Stichprobenplan.- 7.3 On-Pack- und In-Pack-Promotion Artikel - Bedruckte Primärpackmittel.- 7.3.1 Definition der Promotion Artikel.- 7.3.1.1 On-Pack-Promotions.- 7.3.1.2 In-Pack-Promotions.- 7.3.2 Bedruckte Primärpackmittel.- 8 Schulung.- 8.1 Aufbau und Organisation.- 8.1.1 Grundlagen.- 8.1.2 Realisierung eines Ausbildungsplans.- 9 Krisenmanagement - Produktrückruf- und Warnrufkonzept.- 9.1 Grundlagen.- 9.1.1 Rechtliche Aspekte zum Warenrückruf.- 9.1.2 Zielsetzung des Warenrückrufs.- 9.1.3 Lokalisierung von Gefahrenpotentialen.- 9.1.3.1 Fehlereinteilung in Gefahrengruppen.- 9.2 Das Krisenmanagement.- 9.2.1 Der Krisenstab als Gremium.- 9.2.2 Krisendateien - Adressenpool und namentlich ansprechbare Partner.- 9.2.3 Identifikation eines Artikels.- 9.2.4 Risikoanalyse - der Kristenstab probt die Praxis.- 9.2.4.1 Umgang mit der Presse.- 9.2.4.2 Drohung - Sabotage.- 10 Qualitätssicherung Hersteller/Handel.- 10.1 Qualitätssicherung - Produktreporting.- 10.1.1 Reporting - Management der Produktequalität.- Anhang: Anschriften akkreditierter Zertifizierungseinrichtungen.- Literatur.