GMP- gerechte Validierung/Qualifizierung &...

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Beschreibung

Dieses Buch bietet verständliche Einführungen in die GMP technischen Grundlagen und Konzepte. Das notwendige Fachwissen über GMP-Richtlinien (Validierung/Qualifizierung/Dokumentation) wurden leicht und verständlich via Beispiel und simulierten Projekten zugänglich gemacht.
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Themen in diesem Buch:
¿ Was ist Qualifizierung und was ist Validierung?
¿ Warum qualifiziere ich?
¿ Wie beginne ich mit einem GMP-Konzept/Projekt?
¿ Wie lauten meine GMP-Qualifizierungsstrategien?
¿ Wie schreibe ich eine Projektrisikoanalyse?
¿ Was ist Change control (CC) und brauche ich ein Master oder Sub CC?
¿ Wie schreibe ich einen Validierungsmasterplan (VMP)?
¿ Was ist ein FMEA und wozu brauche ich ein FMEA?
¿ Wie schreibe ich ein FMEA?
¿ Wie schreibe ich einen Qualifizierungsplan (QP)?
¿ Was sind FAT & SAT? Und brauche ich diese Tests?
¿ Wie erstelle ich Qualifizierungsdokumente (DQ,IQ,OQ,PQ)?
¿ Schritt für Schritt zur Validierung und Qualifizierung anhand von Fallbeispielen
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Mit diesem Buch möchte ich das notwendige Fachwissen über GMP-Richtlinien für die GMP-Validierung/Qualifizierung und damit verbundene Dokumentationen leicht und verständlich via Beispiel und simulierten Projekten zugänglich machen.

Viel Spaß und Glückwünsche an die Leser/-innen

Ihr Parviz Bayegi

Über den Autor

Herr Parviz Bayegi arbeitet seit über 15 Jahren als GMP-Experte für internationale Pharma- und Medizinprodukthersteller darunter SANOFI, BD, GSK-Vaccine. Er war in verschiedenen Funktionen tätig, darunter als Produktionsleiter, QA Manager, GMP-Berater/Auditor und Projektmanager, CSV-Qualifizierungsingenieur sowie in den Bereichen Reinraum Planung, Aufbau, Organisation und Dokumentation GXP-relevanter Prozesse.

Weitere Referenzen siehe
[...]

Zusammenfassung

Sicherlich gibt es viele Bücher im Bereich GMP-Qualifizierung und -Dokumentation. Leider sind viele Bücher davon voll mit trockenen, theoretischen Informationen. Dieses Buch bietet verständliche Einführungen in die GMP technischen Grundlagen und Konzepte. Das notwendige Fachwissen über GMP-Richtlinien (Validierung/Qualifizierung/Dokumentation) wurden leicht und verständlich via Beispiel und simulierten Projekten zugänglich gemacht.

Details

Erscheinungsjahr:	2022
Fachbereich:	Allgemeine Lexika
Genre:	Medizin
Rubrik:	Wissenschaften
Medium:	Buch
Inhalt:	224 S.
ISBN-13:	9783347716469
ISBN-10:	3347716469
Sprache:	Deutsch
Ausstattung / Beilage:	HC runder Rücken kaschiert
Einband:	Gebunden
Autor:	Bayegi, Parviz
Hersteller:	tredition tredition GmbH Bayegi GMP/GXP Consulting
Maße:	246 x 175 x 20 mm
Von/Mit:	Parviz Bayegi
Erscheinungsdatum:	26.09.2022
Gewicht:	0,62 kg

Artikel-ID: 124037017

Über den Autor

Zusammenfassung

Details

Erscheinungsjahr:	2022
Fachbereich:	Allgemeine Lexika
Genre:	Medizin
Rubrik:	Wissenschaften
Medium:	Buch
Inhalt:	224 S.
ISBN-13:	9783347716469
ISBN-10:	3347716469
Sprache:	Deutsch
Ausstattung / Beilage:	HC runder Rücken kaschiert
Einband:	Gebunden
Autor:	Bayegi, Parviz
Hersteller:	tredition tredition GmbH Bayegi GMP/GXP Consulting
Maße:	246 x 175 x 20 mm
Von/Mit:	Parviz Bayegi
Erscheinungsdatum:	26.09.2022
Gewicht:	0,62 kg