Dieses Buch bietet verständliche Einführungen in die GMP-technischen Grundlagen und Konzepte. Das notwendige Fachwissen über GMP-Richtlinien (Validierung/Qualifizierung/Dokumentation) wurde leicht und verständlich via Beispiel und simulierten Projekten zugänglich gemacht.

Themen in diesem Buch:

Was ist Qualifizierung und was ist Validierung?

Warum qualifiziere ich?

Wie beginne ich mit einem GMP-Konzept/Projekt?

Wie lauten meine GMP-Qualifizierungsstrategien?

Wie schreibe ich eine Projektrisikoanalyse?

Was ist Change Control (CC) und brauche ich ein Master- oder Sub-CC?

Wie schreibe ich einen Validierungsmasterplan (VMP)?

Was ist ein FMEA und wozu brauche ich ein FMEA?

Wie schreibe ich ein FMEA?

Wie schreibe ich einen Qualifizierungsplan (QP)?

Was sind FAT & SAT? Und brauche ich diese Tests?

Wie erstelle ich Qualifizierungsdokumente (DQ,IQ,OQ,PQ)?

Schritt für Schritt zur Validierung und Qualifizierung anhand von Fallbeispielen

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Mit diesem Buch möchte ich das notwendige Fachwissen über GMP-Richtlinien für die GMP-Validierung/Qualifizierung und damit verbundene Dokumentationen leicht und verständlich via Beispiel und simulierten Projekten zugänglich machen.

Viel Spaß und Glückwünsche an die Leser/-innen

Ihr Parviz Bayegi