EU-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis ...

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Beschreibung

mit Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)Der deutsche EU-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis bietet den aktuellen Stand der gesetzlichen Vorgaben in der autorisierten deutschen Übersetzung durch das Bundesgesundheitsministerium.Noch nicht in deutscher Sprache vorliegende Dokumente sind der Vollständigkeit halber in der englischen Originalfassung enthalten. Auf den Abdruck der Anhänge 4 und 5, die die Herstellung immunologischer und sonstiger Tierarzneimittel betreffen, wurde verzichtet, da die bisher ineinander verwobene Gesetzgebung für Human- und Tierarzneimittel vollständig getrennt wird.Die wichtigsten Aktualisierungen der 11. Auflage 2017 auf einen Blick:Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) vom 03. November 2006, zuletzt geändert durch das Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen vom 21. November 2016, das Vierte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016, Art. 48 des Gesetzes zum Abbau verzichtbarer Anordnungen der Schriftform im Verwaltungsrecht des Bundes vom 29. März 2017 und das Gesetz und die Verordnung zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderungen anderer Vorschriften vom 18. bzw. 7. Juli 2017. Leitlinien für die formalisierte Risikobewertung zur Ermittlung der angemessenen guten Herstellungspraxis für Arzneiträgerstoffe in Humanarzneimitteln vom 19.03.2015.

Erscheinungsjahr:	2017
Fachbereich:	Toxikologie
Genre:	Medizin
Rubrik:	Wissenschaften
Medium:	Taschenbuch
Seiten:	400
Inhalt:	400 S.
ISBN-13:	9783871934568
ISBN-10:	3871934569
Sprache:	Deutsch
Autor:	Auterhoff, Gert Throm, S.
Herausgeber:	Auterhoff Gert/Throm Siegfried
Auflage:	11. Aufl.
Hersteller:	Editio Cantor Verlag
Maße:	210 x 150 x 15 mm
Von/Mit:	Gert Auterhoff (u. a.)
Erscheinungsdatum:	19.10.2017
Gewicht:	0,629 kg

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