Abweichungsmanagement in der pharmazeutisc...

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Beschreibung

Das Abweichungsmanagement ist eines von vielen Qualitätssystemen in pharmazeutischen Unternehmen. Der pharmazeutische Prozess, von der Beschaffung von Ausgangsstoffen bis zur Fertigung des Endprodukts, erfolgt über Wochen und teils Monate gemäß schriftlichen Arbeitsanweisungen, deren korrekte Ausführung eine konsistente Produktqualität sicherstellen. Bei all diesen Schritten können unerwartet Abweichungen von den festgelegten Prozeduren auftreten. Diese müssen dokumentiert und hinsichtlich des möglichen Einflusses auf die Produktqualität und die Patientensicherheit bewertet werden. Weiterhin sollte die Ursache für die Abweichung identifiziert werden, um die Fehlerquelle durch geeignete Maßnahmen abstellen zu können. Regelmäßige Trendanalysen wichtiger Kennzahlen helfen ferner, die Situation bei Abweichungen zu überwachen.

Über den Autor

Patric U. B. Vogel ist Biologe und hat im pharmazeutischen Bereich u.a. mit Mycobacterium tuberculosis, Salmonella Typhi sowie Influenza-, Retro-, Pocken- und Coronaviren gearbeitet. Er leitete u.a. ein zweijähriges Virologie-/Mikrobiologie-Seminar, hat als Qualified Person Impfstoffe freigegeben und ist im Pharma-Bereich selbstständig.

Prof. Dr. Günter A. Schaub ist Parasitologe und Seniorprofessor an der Ruhr-Universität Bochum. Seine Forschungsarbeiten umfassen bei der lateinamerikanischen Chagas Krankheit die Interaktionen des Erregers mit den Überträgern sowie die Vektorbiologie von Stechmücken und Zecken, deren Verbreitung und Rolle als Krankheitsüberträger und außerdem die Biologie von Läusen.

Zusammenfassung

Stellt das Abweichungsmanagment in seinen verschiedenen Aspekten vor

Details

Erscheinungsjahr:	2023
Fachbereich:	Toxikologie
Genre:	Mathematik , Medizin , Naturwissenschaften , Technik
Rubrik:	Wissenschaften
Medium:	Taschenbuch
Reihe:	essentials
Inhalt:	vii 53 S. 10 s/w Illustr. 53 S. 10 Abb.
ISBN-13:	9783662668917
ISBN-10:	3662668912
Sprache:	Deutsch
Einband:	Kartoniert / Broschiert
Autor:	Vogel, Patric U. B.
Auflage:	1. Auflage 2023
Hersteller:	J.B. Metzler Springer-Verlag GmbH essentials
Verantwortliche Person für die EU:	Springer Spektrum in Springer Science + Business Media, Tiergartenstr. 15-17, D-69121 Heidelberg, juergen.hartmann@springer.com
Maße:	210 x 148 x 4 mm
Von/Mit:	Patric U. B. Vogel
Erscheinungsdatum:	30.03.2023
Gewicht:	0,097 kg