Validation for Medical Device and Diagnost...

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Beschreibung

Implementation of FDA's Design Control requirements (21 CFR 820.30) changed an entire industry. Quality System Requirements defined the approach to medical device validation. Product design, manufacturing process, and test method validation studies must be performed before or as a product is transferred to commercial production. Validation studies must demonstrate that product design, process, and test methods/requirements/specifications determined during development can be met in the environment of intended use. This book provides practical guidance on how to develop and validate product designs, manufacturing processes, and test methods that comply with the requirements of QSR.

Über den Autor

Charmaine V. Sutton, Carol V. Desain

Inhaltsverzeichnis

Introduction to Quality Systems. Validation Overview. Product Development & Validation. Validation Study Plans, Protocols, Reports. Process Development & Validation. Test Method Development & Validation. Qualification of Equipment & Equipment Systems. Qualification of Software-Driven, Automated Equipment & Equipment Systems. Facility Qualification Studies. Validation Studies at Suppliers & Contractors. Change Management for Validated Products, Processes, & Methods. Revalidation & Requalification Studies. Supporting Appendices.

Details

Erscheinungsjahr:	1997
Fachbereich:	Gentechnologie
Genre:	Biologie , Importe
Rubrik:	Naturwissenschaften & Technik
Medium:	Buch
ISBN-13:	9781574910636
ISBN-10:	1574910639
Sprache:	Englisch
Einband:	Gebunden
Autor:	Desain, Carol V. Sutton, Charmaine V.
Auflage:	2. Auflage
Hersteller:	CRC Press
Verantwortliche Person für die EU:	Libri GmbH, Europaallee 1, D-36244 Bad Hersfeld, gpsr@libri.de
Maße:	235 x 157 x 23 mm
Von/Mit:	Carol V. Desain (u. a.)
Erscheinungsdatum:	30.09.1997
Gewicht:	0,638 kg

Artikel-ID: 128520249

Über den Autor

Charmaine V. Sutton, Carol V. Desain

Inhaltsverzeichnis

Details

Erscheinungsjahr:	1997
Fachbereich:	Gentechnologie
Genre:	Biologie , Importe
Rubrik:	Naturwissenschaften & Technik
Medium:	Buch
ISBN-13:	9781574910636
ISBN-10:	1574910639
Sprache:	Englisch
Einband:	Gebunden
Autor:	Desain, Carol V. Sutton, Charmaine V.
Auflage:	2. Auflage
Hersteller:	CRC Press
Verantwortliche Person für die EU:	Libri GmbH, Europaallee 1, D-36244 Bad Hersfeld, gpsr@libri.de
Maße:	235 x 157 x 23 mm
Von/Mit:	Carol V. Desain (u. a.)
Erscheinungsdatum:	30.09.1997
Gewicht:	0,638 kg