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MDR & Co.
Eine Vorschriftensammlung zum europäischen Medizinprodukterecht
Taschenbuch von Claus Backhaus (u. a.)
Sprache: Deutsch

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Beschreibung
Die Verordnung (EU) Nr. 2017/745 über Medizinprodukte (kurz "MDR" - Medical Device Regulation) kommt seit dem 26. Mai 2021 zur Anwendung. Die MDR hat die bisherigen Richtlinien 93/42/EWG für Medizinprodukte (MDD - Medical Device Directive) und 90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD- Active Implantable Medical Device Directive) ersetzt.Überblick über die Anforderungen an MedizinprodukteherstellerDie Verordnung stellt zahlreiche neue Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten sowie an die weiteren Wirtschaftsakteure wie Händler und Prüforganistionen. Gleichzeitig wurde ihr Anwendungsbereich erweitert. Er umfasst nun auch Medizinprodukte und deren Zubehör, die zur Anwendung am Menschen bestimmt sind, sowie kosmetische Mittel, die hinsichtlich ihrer Funktionsweise und ihres Risikoprofils Medizinprodukten ähnlich sind. Hersteller von Medizinprodukten müssen sowohl die organisatorischen Anforderungen als auch die Anforderungen an die Dokumentation ihrer Produkte so rechtzeitig umsetzen, dass die Produkte bis zum Ablauf der Übergangsfristen mit einer CE-Kennzeichnung nach MDR versehen werden können.Unterstützung durch Verordnungstexte (deutsch/englisch) und Fachwörterbuch"MDR & Co." bietet allen Betroffenen eine wichtige Unterstützung bei der Umsetzung der Anforderungen. Es liefert ihnen die vollständigen konsolidierten Fassungen der Verordnungstexte in deutscher und englischer Sprache, einschließlich der im März 2023 veröffentlichten Verordnung (EU) 2023/607 zur Verlängerung der Übergangsfristen nach Artikel 120 MDR. Hinzu kommt ein besonders umfangreiches Fachwörterbuch mit allen wichtigen Begriffen des Medizinprodukterechts, das Ihnen hilft, die komplexe Materie zu verstehen.Stand der Verordnung März 2023Die 4. Auflage des Taschenbuchs "MDR & Co" berücksichtigt die Änderungen an der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 (MDR) vom Dezember 2022 bzw. März 2023. Das Fachwörterbuch wurde gegenüber der 3. Auflage vollständig überarbeitet und an den aktuellen Stand der Gesetzgebung angepasst.
Die Verordnung (EU) Nr. 2017/745 über Medizinprodukte (kurz "MDR" - Medical Device Regulation) kommt seit dem 26. Mai 2021 zur Anwendung. Die MDR hat die bisherigen Richtlinien 93/42/EWG für Medizinprodukte (MDD - Medical Device Directive) und 90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD- Active Implantable Medical Device Directive) ersetzt.Überblick über die Anforderungen an MedizinprodukteherstellerDie Verordnung stellt zahlreiche neue Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten sowie an die weiteren Wirtschaftsakteure wie Händler und Prüforganistionen. Gleichzeitig wurde ihr Anwendungsbereich erweitert. Er umfasst nun auch Medizinprodukte und deren Zubehör, die zur Anwendung am Menschen bestimmt sind, sowie kosmetische Mittel, die hinsichtlich ihrer Funktionsweise und ihres Risikoprofils Medizinprodukten ähnlich sind. Hersteller von Medizinprodukten müssen sowohl die organisatorischen Anforderungen als auch die Anforderungen an die Dokumentation ihrer Produkte so rechtzeitig umsetzen, dass die Produkte bis zum Ablauf der Übergangsfristen mit einer CE-Kennzeichnung nach MDR versehen werden können.Unterstützung durch Verordnungstexte (deutsch/englisch) und Fachwörterbuch"MDR & Co." bietet allen Betroffenen eine wichtige Unterstützung bei der Umsetzung der Anforderungen. Es liefert ihnen die vollständigen konsolidierten Fassungen der Verordnungstexte in deutscher und englischer Sprache, einschließlich der im März 2023 veröffentlichten Verordnung (EU) 2023/607 zur Verlängerung der Übergangsfristen nach Artikel 120 MDR. Hinzu kommt ein besonders umfangreiches Fachwörterbuch mit allen wichtigen Begriffen des Medizinprodukterechts, das Ihnen hilft, die komplexe Materie zu verstehen.Stand der Verordnung März 2023Die 4. Auflage des Taschenbuchs "MDR & Co" berücksichtigt die Änderungen an der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 (MDR) vom Dezember 2022 bzw. März 2023. Das Fachwörterbuch wurde gegenüber der 3. Auflage vollständig überarbeitet und an den aktuellen Stand der Gesetzgebung angepasst.
Details
Erscheinungsjahr: 2023
Fachbereich: Allgemeine Lexika
Genre: Medizin
Rubrik: Wissenschaften
Medium: Taschenbuch
Seiten: 1064
ISBN-13: 9783740608330
ISBN-10: 3740608331
Sprache: Deutsch
Einband: Kartoniert / Broschiert
Redaktion: Backhaus, Claus
Benad, Nadine
Lau, Hans-Joachim
Auflage: 4. Auflage
Hersteller: TÜV Media GmbH, Köln
TšV Media GmbH TšV Rheinland Group
Maße: 147 x 105 x 37 mm
Von/Mit: Claus Backhaus (u. a.)
Erscheinungsdatum: 09.05.2023
Gewicht: 0,548 kg
preigu-id: 126998833
Details
Erscheinungsjahr: 2023
Fachbereich: Allgemeine Lexika
Genre: Medizin
Rubrik: Wissenschaften
Medium: Taschenbuch
Seiten: 1064
ISBN-13: 9783740608330
ISBN-10: 3740608331
Sprache: Deutsch
Einband: Kartoniert / Broschiert
Redaktion: Backhaus, Claus
Benad, Nadine
Lau, Hans-Joachim
Auflage: 4. Auflage
Hersteller: TÜV Media GmbH, Köln
TšV Media GmbH TšV Rheinland Group
Maße: 147 x 105 x 37 mm
Von/Mit: Claus Backhaus (u. a.)
Erscheinungsdatum: 09.05.2023
Gewicht: 0,548 kg
preigu-id: 126998833
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