Konformitätsbewertung künstlich intelligen...

Dekorationsartikel gehören nicht zum Leistungsumfang.

Sprache: Deutsch

119,90 €

inkl. MwSt.

Versandkostenfrei per Post / DHL

auf Lager, Lieferzeit 1-2 Werktage

Kategorien:

Beschreibung

'Conformity Assessment of AI-based Medical Devices': Since the entry into force of the AI Act, AI-specific requirements supplement the MDR. These must be assessed within a joint conformity assessment, requiring a coherent interplay. This concerns the certifiability of dynamic systems and substantive requirements. Under the MDR, certifying dynamic systems is possible de lege lata if consistent processes are encompassed. The requirements of the AI Act ensure safety despite the dynamic nature of the systems.

Über den Autor

Annegret Lamadé studierte Rechtswissenschaften an der Philipps-Universität Marburg mit Schwerpunkt im Medizin- und Pharmarecht. Sie arbeitete promotionsbegleitend am Institut für das Recht der Digitalisierung bei Herrn Prof. Dr. Florian Möslein an dem Forschungsprojekt 'Normordnung künstliche Intelligenz'. Ihr Rechtsreferendariat absolvierte Sie von 2023 bis 2026 am Hanseatischen Oberlandesgericht. In dieser Zeit arbeitete sie in internationalen Wirtschaftskanzleien im Arzneimittel- und Medizinprodukterecht. Ab August 2026 wird Sie als Rechtsanwältin in einer internationalen Wirtschaftskanzlei mit Schwerpunkt im Arzneimittel- und Medizinprodukterecht tätig sein.

Inhaltsverzeichnis

1. Konformitätsbewertung von intelligenten Medizinprodukten
Konformitätsbewertung als Säule des neuen Rechtsrahmens - Konformitätsbewertung nach der Medizinprodukteverordnung - Konformitätsbewertung nach der KI-Verordnung

2. Regelungslücken der Medizinprodukteverordnung
KI-Systeme als Regelungsgegenstand der KI-Verordnung - Konformitätsbewertungspflicht für Produkte i.S.d. Art. 1 Abs. 4 MP-VO - Wahl des einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahrens - Regelungslücken für statische KI-Systeme - Regelungslücken für dynamische KI-Systeme

3. Ergänzung durch eine KI-Verordnung
Ergänzende Sicherheits- und Transparenzanforderungen - Anwendbarkeit des Kapitels III Abschnitt 2 KI-VO auf Hochrisiko-KI-Systeme - Ergebnis des Kapitels und Festlegung des Bewertungsrahmens

4. Konformitätsbewertung für KI-basierte Medizinprodukte der Risikoklasse IIa
Kohärenz als Voraussetzung für die verfassungsrechtliche Bestimmtheit - Einheitliches Risikoklassifizierungssystem - Kohärentes Zusammenspiel der materiellen Sicherheitsanforderungen - Zusammenspiel der formellen Anforderungen an das Bewertungsverfahren

Erscheinungsjahr:	2026
Fachbereich:	Öffentliches Recht
Genre:	Recht , Sozialwissenschaften , Wirtschaft
Produktart:	Nachschlagewerke
Rubrik:	Recht & Wirtschaft
Medium:	Taschenbuch
Reihe:	Schriften zum Gesundheitsrecht
Inhalt:	583 S. 12 s/w Tab. 12 Illustr. 12 Tab.
ISBN-13:	9783428196753
ISBN-10:	3428196759
Sprache:	Deutsch
Herstellernummer:	19675
Einband:	Kartoniert / Broschiert
Autor:	Lamadé, Annegret
Auflage:	1. Auflage
Hersteller:	Duncker & Humblot GmbH
Verantwortliche Person für die EU:	Duncker & Humblot GmbH, Carl-Heinrich-Becker-Weg 9, D-12165 Berlin, info@duncker-humblot.de
Abbildungen:	12 Tabellen; 583 S., 12 Schwarz-Weiß- Tabellen
Maße:	157 x 233 x 32 mm
Von/Mit:	Annegret Lamadé
Erscheinungsdatum:	18.06.2026
Gewicht:	0,882 kg