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Einführung in die Gute Laborpraxis
Ein praxisorientiertes Handbuch
Buch von Ilona Fleischhauer
Sprache: Deutsch

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Beschreibung
Bietet einen Praxisnahmen und strukturierten Überblick über das Thema "GLP"; für den erfahrenen GLP/QM-Mitarbeiter bietet es antworten auf Fragen, die die Umsetzung der GLP-Grundsätze im Laboralltag betreffen.
Bietet einen Praxisnahmen und strukturierten Überblick über das Thema "GLP"; für den erfahrenen GLP/QM-Mitarbeiter bietet es antworten auf Fragen, die die Umsetzung der GLP-Grundsätze im Laboralltag betreffen.
Über den Autor
Ilona Fleischhauer studierte Chemie in Bochum und promovierte im Jahr 1983. Sie war während dieser Zeit Stipendiatin der Studienstiftung des deutschen Volkes. Anschließend verbrachte sie - gefördert durch ein Stipendium der Humboldt-Stiftung - einen Post-Doc-Aufenthalt in Berkeley / USA.
Ihre berufliche Tätigkeit begann sie als Laborleiterin (Pharmazeutische Entwicklung, Wirkstoffforschung) in einem forschenden pharmazeutischen Unternehmen in Frankfurt / Main und wechselte nach 10 Jahren in die Qualitätssicherung dieser Firma, wo sie für die GLP- und GCP-Belange zuständig war.
Im Jahr 2004 übernahm sie die Leitung der Qualitätssicherung im Fraunhofer-Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin in Hannover. Ihre Schwerpunkte lagen dabei in der Weiterentwicklung des GLP- und in der Etablierung des GCP-Qualitätssicherungspro¬gramms.
Sie führte zudem zahlreiche GLP-Schulungen für verschiedene Auftraggeber durch.
Seit 2019 ist sie im Ruhestand.
Inhaltsverzeichnis
1. Einleitung: Historischer Hintergrund, Definition, Prinzipien
2. Geltungsbereich
3. Aufbauorganisation einer Prüfeinrichtung
4. Infrastruktur einer Prüfeinrichtung (Räume, Einrichtungen, Geräte)
5. Einsatz von computergestützten Systemen
6. Standardarbeitsanweisungen
7. Ablauf von GLP-Prüfungen
8. Archivierung
9. Aufgaben des Qualitätssicherungspersonals
10. Behördliche Überwachung
11. Schnittstellen zu anderen QM-Systemen (ISO-Standards, GCLP)
12. Referenzen (Angaben zu Regularien und ihren Inhalten)
Abkürzungsverzeichnis
Stichwortverzeichnis
Anhang: Die Grundsätze der "Guten Laborpraxis"
Details
Erscheinungsjahr: 2023
Fachbereich: Populäre Darstellungen
Genre: Chemie
Rubrik: Naturwissenschaften & Technik
Medium: Buch
Seiten: 200
Inhalt: XII
200 S.
150 s/w Illustr.
150 Illustr.
ISBN-13: 9783527348039
ISBN-10: 3527348034
Sprache: Deutsch
Herstellernummer: 1134803 000
Einband: Gebunden
Autor: Fleischhauer, Ilona
Hersteller: Wiley-VCH
Wiley-VCH GmbH
Abbildungen: 150 schwarz-weiße Abbildungen
Maße: 250 x 173 x 17 mm
Von/Mit: Ilona Fleischhauer
Erscheinungsdatum: 25.01.2023
Gewicht: 0,6 kg
preigu-id: 122108517
Über den Autor
Ilona Fleischhauer studierte Chemie in Bochum und promovierte im Jahr 1983. Sie war während dieser Zeit Stipendiatin der Studienstiftung des deutschen Volkes. Anschließend verbrachte sie - gefördert durch ein Stipendium der Humboldt-Stiftung - einen Post-Doc-Aufenthalt in Berkeley / USA.
Ihre berufliche Tätigkeit begann sie als Laborleiterin (Pharmazeutische Entwicklung, Wirkstoffforschung) in einem forschenden pharmazeutischen Unternehmen in Frankfurt / Main und wechselte nach 10 Jahren in die Qualitätssicherung dieser Firma, wo sie für die GLP- und GCP-Belange zuständig war.
Im Jahr 2004 übernahm sie die Leitung der Qualitätssicherung im Fraunhofer-Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin in Hannover. Ihre Schwerpunkte lagen dabei in der Weiterentwicklung des GLP- und in der Etablierung des GCP-Qualitätssicherungspro¬gramms.
Sie führte zudem zahlreiche GLP-Schulungen für verschiedene Auftraggeber durch.
Seit 2019 ist sie im Ruhestand.
Inhaltsverzeichnis
1. Einleitung: Historischer Hintergrund, Definition, Prinzipien
2. Geltungsbereich
3. Aufbauorganisation einer Prüfeinrichtung
4. Infrastruktur einer Prüfeinrichtung (Räume, Einrichtungen, Geräte)
5. Einsatz von computergestützten Systemen
6. Standardarbeitsanweisungen
7. Ablauf von GLP-Prüfungen
8. Archivierung
9. Aufgaben des Qualitätssicherungspersonals
10. Behördliche Überwachung
11. Schnittstellen zu anderen QM-Systemen (ISO-Standards, GCLP)
12. Referenzen (Angaben zu Regularien und ihren Inhalten)
Abkürzungsverzeichnis
Stichwortverzeichnis
Anhang: Die Grundsätze der "Guten Laborpraxis"
Details
Erscheinungsjahr: 2023
Fachbereich: Populäre Darstellungen
Genre: Chemie
Rubrik: Naturwissenschaften & Technik
Medium: Buch
Seiten: 200
Inhalt: XII
200 S.
150 s/w Illustr.
150 Illustr.
ISBN-13: 9783527348039
ISBN-10: 3527348034
Sprache: Deutsch
Herstellernummer: 1134803 000
Einband: Gebunden
Autor: Fleischhauer, Ilona
Hersteller: Wiley-VCH
Wiley-VCH GmbH
Abbildungen: 150 schwarz-weiße Abbildungen
Maße: 250 x 173 x 17 mm
Von/Mit: Ilona Fleischhauer
Erscheinungsdatum: 25.01.2023
Gewicht: 0,6 kg
preigu-id: 122108517
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