Professor Dr. Dagmar Fischer, Diplom-Pharmazeutin und approbierte Apothekerin, promovierte und habilitierte an der Philipps-Universität Marburg. Sie absolvierte dabei mehrere Forschungsaufenthalte am Hahn-Meitner-Institut in Berlin und am Texas Tech Health Sciences Center in Amarillo, TX, USA. Anschließend war sie mehrere Jahre als Leiterin der Präklinischen Forschung und Entwicklung in einem Pharmaunternehmen tätig. Seit 2008 ist sie Professorin für Pharmazeutische Technologie an der Friedrich-Schiller-Universität Jena. Die Schwerpunkte ihrer Arbeiten liegen auf dem Gebiet der Entwicklung innovativer Drug Delivery-Systeme zum Transport von Bio- und Gentherapeutika sowie der Entwicklung neuer biopharmazeutischer in vitro- und in vivo-Testsyteme. Ihre Arbeiten wurden mit dem Capsugel Award for Innovative Aspects of Controlled Drug Release der Controlled Release Society ausgezeichnet.

Dr. Jörg Breitenbach studierte Chemie an der Friedrich-Wilhelms Universität Bonn. In seiner Doktorarbeit befasste er sich mit vollsynthetischen Rezeptormodellen. Als Stipendiat der finnischen Akademie der Wissenschaften arbeitete er in Finnland an der Synthese und Strukturaufklärung von Supramolekularen Strukturen. Danach trat er in die Polymerforschung der BASF AG, Gebiet Spezialpolymere für Pharma und Kosmetik, ein und schloss das Studium der Betriebswirtschaftslehre an der Verwaltungs- und Wirtschaftsakademie in Mannheim ab. Als Projektmanager wechselte er in die Knoll AG und wurde dann Leiter des Bereiches Drug Delivery in der Knoll AG. Anschließend leitete er den Geschäftsbereich SOLIQS, das Drug Delivery Geschäft der Abbott GmbH & Co KG und ist heute verantwortlich für die globale Produktentwicklung einer Division im Abbott-Konzern.

Jörg Breitenbach ist Mitglied der Controlled Release Society (CRS), der Gesellschaft Deutscher Chemiker und Mitglied des Editorial Boards des European Journal of Pharmaceutics and Biopharmaceutics.

Unter Mitwirkung zahlreicher Spezialisten.

Überarbeitet, aktualisiert und erweitert wird in der 4. Auflage dieses Topsellers ein Überblick darüber gegeben, wie die Arzneimittelentwicklung funktioniert, welche Strukturen die Pharmaindustrie hat und welche Tätigkeitsfelder es gibt. Beschreiben werden die relevanten Schritte der Entwicklung - Zulassung - Produktion - Vermarktung und "Geschäftsentwicklung" - Patentierung von Arzneimitteln. Europa und die USA, aber auch China und die sog. emerging markets werden einer näheren Betrachtung unterzogen.

Das Buch richtet sich an Berufsaspiranten der pharmazeutischen Industrie, Studierende der Medizin, Pharmazie und Biowissenschaften sowie Apotheker, Betriebswirtschaftler, Ingenieure und Juristen.

1 Wandel und Herausforderung ¿ die pharmazeutische Industrie.- Entwicklung der pharmazeutischen Industrie.- Wandel und Herausforderung.- Der lange Weg der Entwicklung neuer Therapeutika.- 2 Das Nadelöhr - von der Forschung zur Entwicklung.- Vom Zufall zum Konzept: Das wachsame Auge entdeckt neue Arzneimitteltherapien.- Entwicklung - Was gehört dazu?.- 3 Dem Arzneistoff eine Chance - die Arzneiform.- Galenik oder Pharmazeutische Entwicklung.- Der Entwicklungsprozess - Chance und Risiko.- Die Arzneizubereitung - die Arzneiform als Applikationssystem.- Galenik für den Tierversuch - Applikation von Forschungssubstanzen.- Die Vorschulzeit des Arzneistoffs - physikalisch-chemische und biopharmazeutische Effekte.- Die Tablette - Mädchen für alles.- Arzneistofffreisetzung ¿ was drin ist, muss auch wieder raus.- Die Stabilitätsprüfung - haltbar unter allen Bedingungen?.- Verfahrensentwicklung - vom Labormuster zur Tonnage.- Therapeutische Systeme - ohne Umwege ins Zielgebiet.- 4 The proof of the pudding ¿ die Zulassung.- 5 Menschen, Prozesse, Material - die Produktion.- Einleitung.- Gesetzlicher Rahmen und GMP-Bestimmungen.- Organisation, Struktur, Verantwortlichkeiten.- Material, Equipment und Produktionsräume.- Sonderformen der Arzneimittelherstellung.- Ausblick.- 6 - Qualitätssicherung bei der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln - Gewährleistung der Produktsicherheit auf hohem Niveau.- Einleitung.- von der Qualitätskontrolle zum Qualitätsmanagement.- Organisation der Qualitätssicherung in einem pharmazeutischen Unternehmen.- Validierung - das Zauberwort der Pharmaindustrie.- Risikoanalyse - das Rückgrat einer jeden Validierung.- Statistische Prozesskontrolle - von Kennzahlen und Toleranzen.- Die kontinuierliche Mitarbeiterschulung - eine unverzichtbare Aktivität der Qualitätssicherung.- Was tun, wenn es anders kommt als vorgesehen - der Umgang mit Abweichungen und Änderungen.- Neuere Konzepte der Qualitätssicherung - von PAT bis QbD.- Zusammenfassung und Ausblick.- 7 Konzert der Vielfalt - Projektmanagement.- Einführung.- Grundsätzliche Charakteristika zur Kennzeichnung eines Projekts.- Funktionsträger (Projektbeteiligte) im Projektmanagement.- Der Projektleiter - die Anforderungen.- Teambildung.- Das Projekt - die Herausforderung.- Information und Kommunikation im Projekt.- Risikoerkennung und -bewertung.- Projektdarstellung.- Meetings.- Führen im Projekt.- Projektsteuerung und -kontrolle.- Projektabschluss und -übergabe.- 8 Intellectual Property ¿ Patente und Marken.- Überblick über die für die pharmazeutische Industrie wesentlichen Schutzrechte.- Patente.- Marken und Unternehmenskennzeichen.- 9 Business Development ¿ Geschäftsentwicklung und Lizenzgeschäft.- Modelle und Strategien der Kooperation.- Liefer- und Herstellverträge (supply and manufacturing agreements).- Zahlungen und Zahlungsbedingungen.- Das Verhandlungsteam (licensing team).- Vertrags-Checkliste.- Projektbewertung.- 10 Pharma-Marketing: sozioökonomische Trends bestimmen die Zukunft.- Der Gesundheitsmarkt im Umbruch.- Marken-Management.- Dienstleistungs-Marketing.- Apotheken-Marketing.- CRM ¿ kundenorientierte Unternehmensausrichtung.- Innovative Ansätze zur Preisfindung im Rx-Markt.- Best Practice Transfer ¿ die lernende Organisation.- Zusammenfassung.- 11 Emerging markets -- Aufbruch in neue Märkte.- Quo vadis? Versuch eines Ausblicks.- 12 Pharmaindustrie in China: Chance und Herausforderung.- Entwicklung und Markt der pharmazeutischen Industrie in China.- Staatliche Reglementierung.- Zulassung als Regulierungsinstrument.- Chancen und Herausforderungen für die pharmazeutische Industrie in China.- 13 Quo vadis -- Versuch eines Ausblicks.- Der Status quo.- Neue Technologien, die die Zukunft der Pharmaindustrie verändern.- Der Patient der Zukunft ¿ eine neue Herausforderung für die Pharmaindustrie.- Neue Strukturen in der Pharmaindustrie.- Quo vadis Pharmaindustrie?