Audits in GCP and Beyond | Taschenbuch

Cover: 9783871934100 | Audits in GCP and Beyond | Methods and Experiences | Taschenbuch

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Beschreibung

Audits stellen ein wichtiges Tool für die Qualitätssicherung in der Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten im Hinblick auf das Wohlergehen der Studienteilnehmer, der Integrität und Validität der Studienergebnisse sowie der Transparenz von Prozessen [...] vorliegende Buch bietet bereits in der 3., überarbeiteten und erweiterten Auflage einen umfassenden Überblick über die Methoden und Verfahren des Auditing im klinischen Bereich (GCP) sowie den daran anknüpfenden Bereichen, wie z. B. der Herstellung (GMP), der Pharmakovigilanz (GVP), der Labore (GCLP) sowie bei Nicht Interventionellen Studien (NIS) und Studien mit Medizinprodukten. Alle Phasen von der Planung bis zum Abschluss werden beschrieben und die verschiedenen Audit-Typen in klinischer Forschung und verwandten Gebieten vorgestellt. Weitere Bereiche sind das Auditieren von Computersystemen und Archiven. Auch die Themen Risikomanagement und Inspektionen werden hier angesprochen. Jeder, der in der Pharma-/Biotech-Branche, in Contract Research Organisations (CROs) und Hochschulinstitutionen oder kommerziellen Einrichtungen tätig ist, profitiert vom umfassenden Knowhow der Autoren, die ihre ganze QA-Erfahrung in allen Bereichen des Auditing hier offerieren. Auditoren können ihr Fachwissen vertiefen und erweitern; wer ein Audit erwartet, erfährt, worauf Auditoren in den unterschiedlichen Audits das Augenmerk richten.

Details

Erscheinungsjahr:	2015
Fachbereich:	Chemische Technik
Genre:	Technik
Rubrik:	Naturwissenschaften & Technik
Medium:	Taschenbuch
Reihe:	pharmind serie dokumentation
Inhalt:	334 S.
ISBN-13:	9783871934100
ISBN-10:	3871934100
Sprache:	Deutsch
Einband:	Kartoniert / Broschiert
Herausgeber:	German Society for Good Research Practice (DGGF)
Auflage:	3. neu bearbeitete und erweiterte Auflage 2015
Hersteller:	Editio Cantor ECV Editio Cantor Verlag GmbH pharmind serie dokumentation
Maße:	211 x 146 x 20 mm
Erscheinungsdatum:	20.09.2015
Gewicht:	0,536 kg

Artikel-ID: 104275032

Details

Erscheinungsjahr:	2015
Fachbereich:	Chemische Technik
Genre:	Technik
Rubrik:	Naturwissenschaften & Technik
Medium:	Taschenbuch
Reihe:	pharmind serie dokumentation
Inhalt:	334 S.
ISBN-13:	9783871934100
ISBN-10:	3871934100
Sprache:	Deutsch
Einband:	Kartoniert / Broschiert
Herausgeber:	German Society for Good Research Practice (DGGF)
Auflage:	3. neu bearbeitete und erweiterte Auflage 2015
Hersteller:	Editio Cantor ECV Editio Cantor Verlag GmbH pharmind serie dokumentation
Maße:	211 x 146 x 20 mm
Erscheinungsdatum:	20.09.2015
Gewicht:	0,536 kg