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Beschreibung
Alle relevanten Informationen und Anforderungen rund um Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika!
Als Hersteller von Medizinprodukten und in-vitro-Diagnostika oder als deren Zulieferer müssen Sie eine immer größere Zahl an gesetzlichen Vorgaben und Qualitätsanforderungen erfüllen: ISO-Normen, EU-Richtlinien sowie länderspezifische Gesetze und Ausführungsbestimmungen.
Dieses Buch navigiert Sie durch diese vielschichtigen Anforderungen an Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika. Die einzelnen Anforderungen werden dabei praxisorientiert vorgestellt, wobei Sie einen konkreten Leitfaden zu deren Umsetzung erhalten, unter besonderer Berücksichtigung der neuen EU-Verordnungen und der aktuellen ISO 13485. Viele Beispiele, Tipps und Hinweise auf Stolpersteine erleichtern die Umsetzung in der Praxis.
Highlights
- Konkreter Leitfaden zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen
- Berücksichtigt u. a. ISO 13485, MP- und IVD-VO, cGMP
- Zum Download: Praktische Arbeitshilfen und weiterführende Information
Als Hersteller von Medizinprodukten und in-vitro-Diagnostika oder als deren Zulieferer müssen Sie eine immer größere Zahl an gesetzlichen Vorgaben und Qualitätsanforderungen erfüllen: ISO-Normen, EU-Richtlinien sowie länderspezifische Gesetze und Ausführungsbestimmungen.
Dieses Buch navigiert Sie durch diese vielschichtigen Anforderungen an Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika. Die einzelnen Anforderungen werden dabei praxisorientiert vorgestellt, wobei Sie einen konkreten Leitfaden zu deren Umsetzung erhalten, unter besonderer Berücksichtigung der neuen EU-Verordnungen und der aktuellen ISO 13485. Viele Beispiele, Tipps und Hinweise auf Stolpersteine erleichtern die Umsetzung in der Praxis.
Highlights
- Konkreter Leitfaden zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen
- Berücksichtigt u. a. ISO 13485, MP- und IVD-VO, cGMP
- Zum Download: Praktische Arbeitshilfen und weiterführende Information
Alle relevanten Informationen und Anforderungen rund um Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika!
Als Hersteller von Medizinprodukten und in-vitro-Diagnostika oder als deren Zulieferer müssen Sie eine immer größere Zahl an gesetzlichen Vorgaben und Qualitätsanforderungen erfüllen: ISO-Normen, EU-Richtlinien sowie länderspezifische Gesetze und Ausführungsbestimmungen.
Dieses Buch navigiert Sie durch diese vielschichtigen Anforderungen an Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika. Die einzelnen Anforderungen werden dabei praxisorientiert vorgestellt, wobei Sie einen konkreten Leitfaden zu deren Umsetzung erhalten, unter besonderer Berücksichtigung der neuen EU-Verordnungen und der aktuellen ISO 13485. Viele Beispiele, Tipps und Hinweise auf Stolpersteine erleichtern die Umsetzung in der Praxis.
Highlights
- Konkreter Leitfaden zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen
- Berücksichtigt u. a. ISO 13485, MP- und IVD-VO, cGMP
- Zum Download: Praktische Arbeitshilfen und weiterführende Information
Als Hersteller von Medizinprodukten und in-vitro-Diagnostika oder als deren Zulieferer müssen Sie eine immer größere Zahl an gesetzlichen Vorgaben und Qualitätsanforderungen erfüllen: ISO-Normen, EU-Richtlinien sowie länderspezifische Gesetze und Ausführungsbestimmungen.
Dieses Buch navigiert Sie durch diese vielschichtigen Anforderungen an Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika. Die einzelnen Anforderungen werden dabei praxisorientiert vorgestellt, wobei Sie einen konkreten Leitfaden zu deren Umsetzung erhalten, unter besonderer Berücksichtigung der neuen EU-Verordnungen und der aktuellen ISO 13485. Viele Beispiele, Tipps und Hinweise auf Stolpersteine erleichtern die Umsetzung in der Praxis.
Highlights
- Konkreter Leitfaden zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen
- Berücksichtigt u. a. ISO 13485, MP- und IVD-VO, cGMP
- Zum Download: Praktische Arbeitshilfen und weiterführende Information
Über den Autor
Dr. Johann Harer war über 25 Jahre in der Diagnostikindustrie tätig und ist Geschäftsführer des Human.technology Styria Clusters.
Details
Erscheinungsjahr: | 2021 |
---|---|
Fachbereich: | Management |
Genre: | Wirtschaft |
Rubrik: | Recht & Wirtschaft |
Medium: | Buch |
Seiten: | 594 |
Inhalt: | 560 S. |
ISBN-13: | 9783446468818 |
ISBN-10: | 3446468811 |
Sprache: | Deutsch |
Herstellernummer: | 556/46881 |
Einband: | Gebunden |
Autor: |
Harer, Johann
Baumgartner, Christian |
Auflage: | 4. vollständig überarbeitete und erweiterte Auflage |
Hersteller: |
Hanser, Carl
Hanser Fachbuchverlag |
Maße: | 242 x 182 x 42 mm |
Von/Mit: | Johann Harer (u. a.) |
Erscheinungsdatum: | 12.11.2021 |
Gewicht: | 1,225 kg |
Über den Autor
Dr. Johann Harer war über 25 Jahre in der Diagnostikindustrie tätig und ist Geschäftsführer des Human.technology Styria Clusters.
Details
Erscheinungsjahr: | 2021 |
---|---|
Fachbereich: | Management |
Genre: | Wirtschaft |
Rubrik: | Recht & Wirtschaft |
Medium: | Buch |
Seiten: | 594 |
Inhalt: | 560 S. |
ISBN-13: | 9783446468818 |
ISBN-10: | 3446468811 |
Sprache: | Deutsch |
Herstellernummer: | 556/46881 |
Einband: | Gebunden |
Autor: |
Harer, Johann
Baumgartner, Christian |
Auflage: | 4. vollständig überarbeitete und erweiterte Auflage |
Hersteller: |
Hanser, Carl
Hanser Fachbuchverlag |
Maße: | 242 x 182 x 42 mm |
Von/Mit: | Johann Harer (u. a.) |
Erscheinungsdatum: | 12.11.2021 |
Gewicht: | 1,225 kg |
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